Partiamo dalle basi: tutto l’articolo si basa sulle accuse di Brook Jackson, ex direttrice di uno dei centri texani della Ventavia Research Group, e di due altri impiegati, rimasti anonimi. Alcune di queste accuse sono molto gravi, altre poco più di lamentele sulla disorganizzazione. Alcune sono verificabili, e per altre dovremmo solo fidarci. Non tutto quello che viene riportato nell’articolo è quindi rilevante per la storia.

Ok, quindi la storia qual è? Che un’ex dipendente di una una delle numerose aziende con cui Pfizer ha collaborato per la sperimentazione del suo vaccino accusa il suo ex datore di lavoro di non aver lavorato sempre in maniera ottimale.

Pfizer c’entra poco e niente

Il Ventavia Research Group, vero protagonista dell’articolo, di cosa si occupa? Di sperimentazione clinica. Per quanto grande infatti, anche la più grande “Big Pharma” non ha le risorse necessarie per gestire la sperimentazione clinica di un nuovo farmaco su più di 40.000 persone e quindi “subaffitta” a diverse aziende. Ventavia è appunto una di queste.

Pochi centri coinvolti

La sperimentazione del vaccino Pfizer si è basata sui dati provenienti da 153 centri di ricerca, di cui solo 3 erano gestiti da Ventavia. In totale, questi tre centri si sono occupati di circa 1000 volontari, ovvero poco più del 2% dei partecipanti. Per quanto possano aver lavorato male, è quindi improbabile che ciò abbia avuto un impatto sostanziale sul risultato finale dello studio.

“Cattive pratiche di laboratorio”

Una delle accuse più altisonanti e allo stesso tempo ridicole fatte dalla Jackson è che nei laboratori di Ventavia non si lavorasse correttamente. Peccato che poi come esempio riporti “aghi di siringa buttati nei sacchetti invece che nei contenitori per gli oggetti affilati”. Se uno è stato più di 5 minuti in un laboratorio, sa che aghi e vetri vanno buttati in specifici contenitori proprio per evitare che chi li va a svuotare si punga o si tagli. D’altro canto è pure vero che in quei cinque minuti ti spiegano che la gente è scema, e che ogni tanto aghi e vetri vengono buttati nei sacchetti, ragion per cui questi vanno sollevati in un modo particolare per evitare potenziali tagli.

E’ quindi una cosa grave? Sì, nel senso che evidentemente chi lavorava nel laboratorio non era esattamente un esperto. No, nel senso che non compromette l’integrità dei dati clinici.

Si è perso il “cieco”

I trial clinici più rigorosi si svolgono in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sanno se quello che viene somministrato è il vaccino o il placebo. Perché è importante? Perché se il paziente fosse sicuro di aver ricevuto il vaccino potrebbe decidere di esporsi a situazioni rischiose, falsando i risultati. Allo stesso modo, l’atteggiamento del medico che somministra, ad esempio, il placebo potrebbe far capire al paziente cosa gli è appena stato iniettato, e quindi spingerlo a comportarsi diversamente.

Dunque, se nè l’iniettato né l’iniettatore posso sapere cosa c’è nella siringa, chi la prepara? Una terza persona, appunto il preparatore. Questa persona prepara la dose, ci appicica un codice, e poi nella lista di pazienti segna che codice viene assegnato a che paziente. In questo modo è possibile risalire alla fine a chi ha ricevuto cosa.

La Jackson riporta che queste liste sono state lasciate un po’ in giro nel centro di ricerca Ventavia e che quindi potenzialmente avrebbero potuto rivelare chi aveva ricevuto cosa. E’ importante notare che non siamo sicuri che ciò sia successo, ma che se anche fosse successo, sarebbe accaduto DOPO l’iniezione, e quindi avrebbe avuto ben poche possibilità di influenzare il comportamento del paziente.

Vaccini malconservati

Altra critica accennata ma non approfondita è quella secondo cui i vaccini sarebbero stati malconservati. All’epoca del trial le condizioni di conservazione del vaccino Pfizer erano molto stringenti, ma adesso sappiamo che lo erano inutilmente. A meno che in questo centro di ricerca non abbiano conservato i vaccini in forno (e va bene scemi, ma così è veramente troppo) è quindi ben poco probabile che ciò abbia inficiato lo studio. Anzi, se mai avesse avuto un impatto sullo studio sarebbe stato quello di diminuire l’efficacia del vaccino.

I dati falsi

Questa è senz’altro l’accusa più grave. Si parla di reazioni avverse documentate in ritardo e tamponi non fatti, ma anche di dati modificati dopo essere stati registrati. E’ un problema se un’azienda modifica i dati clinici dopo averli raccolti? No. Nelle aziende si possono “correggere” i dati raccolti purché si segnali di averlo fatto. In parole povere, se per sbaglio segni che un paziente è morto ma in realtà è ancora vivo puoi correggerti, ma devi esplicitamente scrivere chi sei, quando stai effettuando la correzione, e come stai correggendo. Il problema quindi non è il cambiamento di per sè, ma la mancanza di formalità nel farlo.

Stesso vale per le reazioni avverse documentate in ritardo. Di per sè non è un problema, però deve essere segnalato che il contatto col paziente è avvenuto tardi. Il riferimento ai tamponi non fatti è invece più grave, perché il trial aveva proprio l’obiettivo di rilevare quanto il vaccino proteggeva dal COVID. La verità però è che questa accusa è anche la più vaga: nell’articolo si parla di “numerosi casi”, ma quanti? 10? 100? 1000? In ogni caso parliamo di un fenomeno che ha interessato meno del 2% dei partecipanti al trial, avendo di fatto un impatto al massimo classificabile come “ridicolo” sui numeri del trial.

Quindi il vaccino Pfizer funziona?

Sì, il vaccino prodotto da Pfizer funziona. Non lo sappiamo solo perché c’è stato un trial che lo ha dimostrato, ma perché milioni di persone sono state vaccinate e da allora numerosi studi ne hanno confermato sicurezza ed efficacia. Sappiamo che protegge dalle infezioni (anche se nonn sappiamo per quanto tempo esattamente) e sappiamo che il richiamo è necessario per mantenere alta la protezione. Tutto ciò lo sappiamo osservando i dati del mondo reale, in cui si è diffusa una variante estremamente contagiosa (delta) e nonostante le pochissime restrizioni l’incidenza di contagi e morti tra i vaccinati è bassissima.

Vogliamo criticare gli aspetti tecnici delle sperimentazioni cliniche? Ben venga, anzi è assolutamente auspicabile che si cerchi sempre di migliorare. Magari però sarebbe meglio se questi miglioramenti arrivassero a seguito di inchieste con solidi dati a supporto piuttosto che da testiminianze condite di retorica psudo-complottista.

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Le fiale del vaccino anti-COVID prodotto da Pfizer avevano fino a qualche giorno fa una scadenza di 6 mesi, ma ora AIFA ha deciso di estenderla a 9. Perché? Forse non gli andava di dover comprare ancora dosi? Non sapevano bene dove buttare le fiale perché la raccolta differenziata è troppo difficile?

Niente di tutto ciò. Semplicemente sono arrivati dei dati nuovi e ci si è adeguati. Giusto per la cronaca, l’FDA ha adottato queste modalità di conservazione da fine agosto, quindi, a voler essere proprio onesti, siamo pure in ritardo rispetto all’aggiornamento delle istruzioni.

Breve storia della conservazione del vaccino Pfizer

Appena approvato nel dicembre 2020, il vaccino Pfizer aveva delle istruzioni di conservazione molto particolari per non dire proprio rognose. Doveva stare sempre tra i -60 e i -90°C e dopo essere scongelato per essere usato poteva essere conservato in frigo (tra 2 e 8°C) per un massimo di 5 giorni.

A maggio l’EMA ha comunicato che le istruzioni cambiavano, in quanto nuovi dati indicavano che il vaccino era in grado di tollerare anche temperature superiori ai -60/-90°C. Da allora il vaccino deve sì essere conservato tra -60 e -90°C per un massimo di sei mesi, ma gli vengono concessi fino a 15 giorni a -20°C. Può sembrare poco, ma questa modifica ha semplificato enormemente il trasporto delle dosi e permesso l’apertura di numerosi centri vaccinali in zone sprovviste dei super-freezer a -60°C. Non solo, ma anche la durata in frigo è stata estesa da 5 giorni a un mese, rendendo il vaccino Pfizer praticamente tanto conservabile quanto il latte fresco e permettendo le vaccinazioni a domicilio.

Veniamo quindi a noi, ovvero al prolungamento della validità fino a 9 mesi. La risposta è sempre la stessa: sono arrivati dei nuovi dati e si è visto che il vaccino conservato tra -60 e -90°C durava tranquillamente 9 mesi. Visto che fidarsi è bene ma non fidarsi è meglio, abbiamo scritto una mail a Pfizer chiedendogli se fosse effettivamente così. Dato che a Pfizer sono molto simpatici, o almeno più delle segreterie universitarie, ci hanno pure risposto, come potete vedere nell’immagine in seguito.

Capire come conservare un farmaco

A questo punto probabilmente vi starete chiedendo: sì, ok, belli i dati nuovi, ma da dove li hanno tirati fuori?

La disciplina che si occupa di capire come conservare i farmaci al meglio si chiama “tecnologia farmaceutica”. Può sembrare una cosa banale, ma fare in modo che il principio attivo di un farmaco resti effettivamente attivo fino al momento dell’utilizzo è in realtà fondamentale. Potremmo fare molti discorsi su come la tecnologia farmaceutica si sia evoluta nei secoli, ma parliamo di come si fa ora.

Molto banalmente, si va a tentativi. Prendete il vostro candidato farmaco e lo mettete in diverse condizioni. Uno in frigo, uno nel freezer dove vostra nonna tiene il ragù di emergenza e uno sul cruscotto della macchina che avete lasciato sotto il sole ad agosto. Ogni tot mesi andate a controllare come sta e alla fine decidente la modalità di conservazione in cui si è effettivamente conservato meglio. Semplice, facile, lineare.

Come (probabilmente) ha fatto Pfizer

Partiamo dalle basi. Il principio attivo del vaccino Pfizer è l’mRNA che codifica la proteina S. Questo mRNA è contenuto dentro a delle nanoparticelle lipidiche che si occupano di recapitarlo integro all’interno delle nostre cellule. Queste nanoparticelle sono a loro volta sospese in una soluzione contenente vari sali.
Riassumendo: i sali proteggono le nanoparticelle lipidiche e le nanoparticelle lipidiche proteggono l’mRNA (che da Pfizer mio padre comprò).

Sorvolando sulla parte in cui Pfizer ha probabilmente speso una fortuna per capire quali fossero i sali e lipidi da usare, passiamo direttamente ai test di stabilità. “Test di stabilità” è un modo raffinato per dire “ha messo il vaccino a varie temperature, ha aspettato un po’ e ha controllato cosa succedeva”. Ovviamente ci sono due cose su cui Pfizer si è (molto probabilmente) concentrata: l’integrità dell’mRNA e la stabilità delle nanoparticelle. Se l’mRNA, che è l’ingrediente principale, si rompe, è facile capire che il vaccino non funzionerà. Allo stesso modo però, se l’mRNA resta intero ma le nanoparticelle si rompono non funzionerà comunque, perché il principio attivo non potrà entrare nelle cellule e fare il suo dovere.

Ok, avete messo la vostra fiala di vaccino nel frigo sono passati sei mesi: cosa si fa ora? AIFA vuole vedere dei dati nuovi per capire se le dosi che si è scordata in frigo dopo il compleanno di Palù può ancora usarle.

Le dimensioni contano

Prima cosa: vedere se le nanoparticelle sono rimaste della stessa misura, cosa che si può fare in vari modi. Un modo molto idiota sarebbe quello di usare un microscopio elettronico e cercarle a occhio, ma visto che a Pfizer probabilmente non sono degli idioti (a differenza di una certa coppia di italici no-vax) useranno delle tecniche tipo DLS o SLS. Senza scendere troppo nei dettagli, queste due tecniche si basano sulla capacità delle particelle di interagire con un fascio di luce che attraversa sulla soluzione. Le particelle si comportano un po’ come la palla di una discoteca e “riflettono” la luce in base alla loro composizione e dimensione. Vedendo quando e quanto viene riflessa la luce riuscite a capire quanto sono grandi le particelle.

Qualità, non solo quantità

Seconda cosa: le particelle devono essere ancora fatte degli stessi lipidi originali. In parole povere volete controllare che i sali si siano comportati bene e non siano andati a modificare chimicamente i lipidi. Per farlo Pfizer ha probabilmente usato una tecnica tanto precisa quanto bruta: la spettrometria di massa. Quello che si fa in questa tecnica è una delle cose preferite dagli scienziati: si spacca tutto e si vede di che pezzi è fatto. Prendete qualche goccia del vostro vaccino da testare, le nebulizzate (pure con un laser se ce l’avete) e spaccate tutto ciò che c’è in questa “nebbiolina di vaccino” tramite l’utilizzo di campi elettrici fortissimi. Sempre tramite campi elettrici, fate schiantare i pezzettini di ciò che si è rotto su un rilevatore, che vi dirà quanto pesavano e quale era la loro carica elettrica, creando un “profilo”.

Prendete il profilo ottenuto e lo confrontate con quello originale dei lipidi delle nanoparticelle. Facile no?

Sì, ma l’mRNA?

Terza cosa: l’mRNA deve essere integro. No mRNA, no vaccino, sì COVID. Per controllare se l’mRNA è intero ci sono almeno tre tecniche, in base a quanto potete spendere e a quanto siete pignoli. Di seguito le spieghiamo brevemente nella maniera più semplice possibile. Se non vi interessano i dettagli tecnici saltate pure a piè pari che tanto la parte importante di questo paragrafo l’avete già letta.

Prima: il sequenziamento. Indubbiamente la più costosa, ma anche la più completa. Andando a vedere l’esatta sequenza dell’mRNA non vedo solo se è intero, ma anche se è rimasto uguale chimicamente.

Seconda: la gel cromatografia. L’mRNA viene caricato in una colonna cromatografica, che altro non è che un tubo riempito di microscopiche palline di gel. Senza scendere troppo nei dettagli, una volta caricato l’mRNA lavate la colonna con un’apposita soluzione e vedete cosa esce dall’altro lato. I pezzi più grossi di mRNA, ovvero l’mRNA intero, usciranno per primi, perché essendo grandi non riescono a infilarsi in tutti gli spazi tra le palline di gel. I frammenti invece, più piccoli, escono dopo, perché si riescono a infilare in tutti gli spazi disponibili tra le biglie di gel, effettivamente “perdendosi per strada”.

Va da sè che se l’mRNA è intero vedo solo un segnale all’inizio e poi non vedo più niente, mentre se vedo molti segnali diversi vuol dire che l’mRNA si è degradato. Tecnica rapida ed efficace, ma a differenza del sequenziamento non ci dà informazioni sulle possibili modifiche chimiche dell’mRNA.

Terza: l’elettroforesi. L’mRNA è una molecola carica negativamente, e come tutte le molcole con questa caratteristica tende a muoversi verso le cariche positive. Se prendete l’mRNA del vaccino e lo mettete in un gel a cui applicate un campo elettrico, lui si muoverà verso il polo positivo. Se il nostro mRNA è ancora integro noi vedremo un solo “blocco” di mRNA che si muove tutto assieme, mentre se si è frammentato vedremo tanto “blocchetti” che si muovono in base alla loro grandezza (i più piccoli davanti perché si muovono più velocemente in quanto interagiscono meno col gel). Questa tecnica fa abbastanza schifo perché necessita di molto materiale di partenza ed è poco sensibile, quindi siamo moderatamente certi che Pfizer non l’abbia usata.

Dai freezer ai frighi

Quasi un anno fa, al momento dell’approvazione, i dati sulla conservazione e sulla stabilità del vaccino Pfizer erano pochi. Per ovvie ragioni, si era infatti deciso di approvarlo più in fretta possibile senza indagare se fosse effettivamente in grado di resistere anche a periodi o metodi di conservazione diversi. L’idea era semplice “intanto diciamo che dura sei mesi a -60°C perché di questo siamo sicuri, poi vediamo”. Qualche milione di vita salvata dopo, possiamo dire Pfizer ha fatto la scelta giusta: le prime dosi non sono state neanche tre mesi in frigo, e intanto hanno avuto tempo di fare gli studi per supportare l’estensione della “data di scadenza”.

Ci sorprenderemmo se tra un anno le modalità di conservazione del vaccino Pfizer arrivassero ad essere “due anni, pure nel frigo del baretto sotto casa”? No, perché evidentemente significherebbe che gli studi di stabilità (tutt’ora in aggiornamento) avranno dato risultati tali da giustificare questo cambio di policy.
Sappiamo che sembra strano, e che sembra che si prosegua a casaccio, ma la scienza (quella collegata alla medicina in particolare) è sempre stata così: si agisce basandosi sui dati disponibili in quel momento. Non ci si basa su paure infondate o inutili ottimismi. Ci si rimbocca le maniche, si fanno gli studi, e in caso si cambia idea (e strategia).

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Il motivo per cui abbiamo deciso di scrivere questo articolo è che negli ultimi mesi numerosi genitori ci hanno inviato il video dell’intervento di questo medico preoccupati per ciò che dice riguardo alle vaccinazioni in età pediatrica. In questo capolavoro di propaganda no-vax non manca niente: abbiamo la retorica, la presentazione distorta dei dati, e perfino i dati scopiazzati male. Ci sarebbe da ridere se non fosse che questo video è circolato per mesi tra genitori confusi e spaventati, non facendo altro che accrescere la loro paura nei confronti di una pratica sicura ed efficace come la vaccinazione.

Frajese (in foto) è un medico endocrinologo, e afferma che “essendo un medico interno che cerca di capire l’essere umano nella sua interezza, avrebbe un vantaggio rispetto a chi guarda le cose nel dettaglio”.
Spoiler: no. E vi spieghiamo perché, punto per punto.

Standard impossibili

Un grande classico. Il dottore inizia chiedendo se “è sicuro al 100% vaccinare i bambini per il SARS-CoV-2 con questi tipi di vaccinazione?”. La risposta è ovviamente no, perché niente nel mondo è sicuro al 100%. Da endocrinologo, Frajese dovrebbe sapere bene che neanche l’insulina che si dà ai diabetici è sicura al 100%. Ciò la rende un farmaco pericoloso? No, perché i potenziali rischi sono ben minori dei benefici.

Lo stesso vale per i vaccini contro il COVID nella popolazione pediatrica. Il rischio di morire di COVID è molto basso nei bambini sani, ma lo stesso non si può dire del rischio di ospedalizzazione. Uno studio pubblicato su Nature [1] e condotto analizzando le cartelle cliniche di 12.000 bambini evidenzia che il 5,3% è stato ospedalizzato, e di questi il 17,6% ha avuto bisogno della terapia intensiva. Come riportano anche gli autori, è molto probabile che questo studio sovrastimi la frequenza di forme gravi di COVID tra i bambini sani, ma resta il fatto che anche se i numeri reali fossero dieci volte inferiori, staremmo comunque parlando di cinque bambini ospedalizzati ogni mille, con uno di loro che finisce addirittura in terapia intensiva, con buona pace di quelli che “nei bambini il COVID non è mai grave”.

La sperimentazione troppo veloce

Frajese procede poi con l’ormai noto cavallo di battaglia di chi vuole insinuare dubbi infondati sui vaccini contro il COVID: “la sperimentazione è stata fatta troppo di fretta”. Ovviamente non è vero, perché come si può vedere dai grafici da lui stesso riportati (!) la durata dei trial dei vaccini è stata ridotta di molto grazie all’investimento di ingenti quantità di denaro, così che le fasi di sperimentazione potessero essere fatte contemporaneamente piuttosto che una dopo l’altra. I dati così ottenuti sono stati poi presentati agli enti regolatori man mano che venivano raccolti, rendendo il processo di approvazione molto più veloce del solito.

Riassumendo: stessa quantità di dati, raccolta in meno tempo e controllata più velocemente.

La struttura dei trial

Un altro dettaglio che sembra non andare giù a Frajese è che i trial dei vaccini siano stati disegnati solo per valutare l’efficacia contro la malattia. Chiedersi se il vaccino sia in grado di prevenire anche l’infezione è lecito, far credere che si debba fare per forza nel trial no. All’epoca dell’intervento dell’endocrinologo erano tra l’altro già usciti vari studi fatti nel “mondo reale” in cui l’efficacia dei vaccini nel prevenire l’infezione era risultata superiore al 70%, quindi in ogni caso si parlava di un problema già ampiamente risolto.

Quell’insensata voglia di Riduzione del Rischio Assoluto

Sempre riguardo al trial originale di Pfizer, il medico si lamenta di come i risultati di efficacia vengano riportati come riduzione del rischio relativo (il famoso 95%) piuttosto che di rischio assoluto, una critica che è completamente priva di senso. Se io dichiaro che un farmaco è efficace al 70%, la percentuale è relativa alle persone malate che guariscono.

Facciamo un esempio. C’è un paese con 100 persone, di cui 10 sono malate di una malattia mortale. Dandogli il mio nuovo farmaco della Rezifp, 9 guariscono. Ovviamente mi interessa dire che in 9 casi su 10 il farmaco salva la vita, e di sicuro non serve a niente specificare che in tutta la popolazione di 100 persone ha prevenuto solo 9 morti perché l’efficacia dei farmaci si valuta nel contesto di una specifica malattia, non in generale.

Le miocarditi

Contro le vaccinazioni pediatriche Frajese porta anche l’argomento delle miocarditi ad esse collegate, che sembrano essere un effetto collaterale che si manifesta per la maggior parte tra gli adolescenti maschi. Ripetiamo: “per la maggior parte tra“, non “per la maggior parte degli“.
“Oddio, ma quindi ha ragione?”. No, perché la maggior parte (52% se vogliamo seguire i suoi dati) di 2,7 miocarditi su 100.000 persone vaccinate è comunque un numero decisamente più basso delle 11 miocarditi su 100.000 causate dal COVID [2].

Lo studio sugli adolescenti

Parlando dello studio di Pfizer sugli adolescenti [3], Frajese dice di non fidarsi dell’efficacia dichiarata del 100%, perché “in medicina il 100% non esiste”. Un’affermaziona giusta, ma decisamente curiosa considerando che proviene da colui che aveva iniziato il proprio intervento esigendo un 100% di sicurezza per i vaccini.

Il medico continua poi la sua critica allo studio riportando una tabella (sotto) presente nei dati supplementari, e che secondo lui dimostra che uno dei mille adolescenti ad aver ricevuto il vaccino ha rischiato di morire, lasciando intedere che potrebbe andare molto peggio se la vaccinazione fosse fatta su numeri più grandi.

Nella sezione della tabella evidenziata dalle frecce da Frajese c’è scritto che due dei partecipanti allo studio che avevano ricevuto dal vaccino si sono ritirati a causa di eventi avversi. In particolare, uno di questi eventi avversi viene considerato un pericolo di vita correlato dal vaccino. Frajese ha quindi ragione? Nì, perché dice solo mezza verità.

Come scritto nello studio, l’evento avverso in questione è infatti una febbre di 40,1°C che, stando al protocollo del trial, viene classificata come evento avverso di grado 4 o, appunto, pericolo di vita. Se da un punto di vista prettamente clinico questa classificazione è certamente corretta, dal punto di vista comunicativo è palese che ci sia un tentativo di far apparire il dato ben più grave di quello che è in realtà.

Vaghe ed eventuali

In questa parte dell’intervento Frajese butta assieme un po’ di cose all’apparenza molto spaventose ma assolutamente prive di signficato. Dice che l’EMA non ha richiesto dati su farmacocinetica, farmacodinamica, interazioni con farmaci, genotossicità e canceroginità. Questo è bellamente falso.

Non solo nel report di approvazione di approvazione dell’EMA [4] molti di questi dati sono in realtà presenti, ma quando non lo sono, viene anche spiegato spiegato il motivo (che di solito dovrebbe già essere ovvio a un medico…). Ad esempio, il motivo per cui non sono stati fatti studi di genotossicità è che L’MRNA NON MODIFICA IL DNA NEANCHE SE GLIELO CHIEDETE IN GINOCCHIO.

La tabella finale

Questa è senz’altro la chicca dell’intervento. Qui Frajese mostra una tabella in cui secondo lui si dimostra che la proteina S prodotta dal vaccino va ad accumilarsi nelle ovaie dei ratti e afferma che “non serve che aggiungo altro”.

E invece no, l’altro ce lo aggiungiamo noi.

La tabella in questione infatti compare nel report di valutazione del vaccino del Dipartimento della Salute australiano. Cosa ci dice questa tabella?

1) la tabella non parla della distribuzione della proteina S, ma dei lipidi che compongono i liposomi che trasportano l’mRNA (come si può leggere dall’unità di misura sopra la tabella “ug lipid equivalent/g”). Esatto, Frajese non sa neanche leggere una tabella;

2) in questo studio, a ogni ratto è stata somministrata una dose da uomo. Considerando che un ratto pesa più o meno 200 g e un essere umano 70 kg, questo studio può al massimo darci un’idea di cosa succederebbe se ci iniettassimo 350 dosi di Pfizer: E comunque staremmo parlando dei lipidi del liposoma, non della proteina S.

3) se supponiamo che ad accumularsi nelle ovaie fosse davvero la proteina S, in che modo questo potrebbe essere considerato un punto a sfavore della vaccinazione? Se veramente la proteina S si accumulasse nelle ovaie (no, non lo fa) ciò significherebbe che anche SARS-CoV-2 sarebbe in grado di farlo, col piccolo dettaglio di essere anche in grado di produrre un’infezione.

Giusto per finire

Ancora una volta il Senato è stato quindi utilizzato come palco per la propaganda no-vax. Così, come se fosse normale dare spazio a posizioni anti-scientifiche nelle istituzioni di uno stato. Chi ne abbia fatto le spese direttamente è difficile da determinare, ma indirettamente è palese che questa “conferenza” sia stata la causa dell’esitazione vaccinale in molti genitori spaventati, che non hanno nessuna colpa se non quella di cercare di capire cosa sia meglio fare dopo due anni di pandemia.

Chi parla di COVID e delle sue conseguenze viene spesso tacciato di essere un “terrorista” o peggio, ma come dovremmo chiamare chi si oppone all’utilizzo di quella che fino ad ora si è dimostrata l’unica arma veramente efficace, ovvero i vaccini?

No-vax? O forse dovremmo essere più onesti, e chiamarli pro-COVID?

[1] https://www.nature.com/articles/s41598-021-89553-1

[2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110475

[3] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107456

[4] https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

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Quindi Crisanti sconsiglia il vaccino in gravidanza? Sì.
Fa bene a farlo? No.

L’ISS e svariate istituzioni altri Paesi consigliano la vaccinazione contro il COVID per le donne incinte, e lo fanno per varie ragioni, che riportiamo in seguito.

I rischi della malattia

Le donne incinte che si infettano con SARS-CoV-2 non sono solo più a rischio di avere una malattia in forma grave, ma rischiano anche complicazioni nella gravidanza stessa. I figli sono inoltre più a rischio di nascere prematuramente e di avere altre complicazioni più o meno collegate al virus.

La vaccinazione in gravidanza è sicura

Dati alla mano, la vaccinazione contro il COVID in gravidanza si è dimostrata sicura per madri e nascituri. Gli eventi avversi tra le vaccinate hanno infatti mostrato la stessa frequenza che hanno di solito tra le donne non vaccinate.
A differenza dei vaccini con virus vivi attenuati, i vaccini a mRNA non hanno ragione di essere sconsigliati alle donne in gravidanza perché non possono causare la malattia.

I vaccini a virus vivo attenuato sono sconsigliati in gravidanza perché i feti hanno un sistema immunitario immaturo, che potrebbe non essere in grado di combattere il patogeno nonostante questo sia indebolito.

La vaccinazione protegge anche i neonati

La maturazione del sistema immunitario dei neonati si completa da qualche settimana a qualche mese dopo la nascita, ed è in questo momento che il bambino ha più bisogno degli anticorpi ricevuti dalla madre. I dati mostrano che che gli anticorpi prodotti dalla madre durante la gravidanza passano al figlio attraverso la placenta e, dopo la nascita, attraverso l’allattamento, garantendogli una protezione per i primi mesi dopo la nascita.

Se quindi volte proteggere voi stesse e i vostri figli, la scelta giusta è quella di vaccinarvi.

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La terza dose addizionale

È indicata per quei soggetti in cui due dosi non sono sufficienti a indurre una protezione soddisfacente, come le persone gravemente immunodepresse e coloro che hanno ricevuto un trapianto d’organo.

Un po’ come me al mattino, il sistema immunitario di queste persone è duro da svegliare, e quindi non bastano due sveglie ma ne servono tre (ma pure cinque se stiamo parlando di me).

La terza dose richiamo

È invece solitamente indicata per quei soggetti particolarmente a rischio di sviluppare la forma grave della malattia o in generale di infettarsi.

Le categorie che quindi riceveranno questa dose sono grandi anziani, fragili (pazienti oncologici, ad esempio) e operatori sanitari.

I virus non si rincorrono, si prevengono

Ma quindi il resto della popolazione? Beh, per ora non si sa, ma dipenderà da quale strategia si deciderà di adottate contro l’epidemia. La vera domanda infatti è: ci accontentiamo di proteggerci dalla malattia o vogliamo prevenire il contagio e la circolazione del virus?
Considerando che la variante delta ha un indice di trasmissione di 7 (per confronto, nell’influenza stagionale è 1,5), il suo potenziale di diffusione in assenza di restrizioni è enorme, a meno che non ci vacciniamo.

La prevenzione funziona se la fanno tutti

In passato molte campagne vaccinali sono iniziate con un approccio “solo per quelli a rischio”, ma ci si è poi sempre resi conto che nel lungo periodo pagava molto di più vaccinare tutti, con l’obbiettivo di abbattere in generale la trasmissione.
Tipico esempio di ciò è l’epatite B, per cui l’Italia è stata il primo stato a introdurre la vaccinazione universale (e non solo alle persone a rischio), seguita ruota dal resto del mondo. I risultati non si sono fatti attendere, perché nel giro di qualche anno la percentuale di infetti è crollata drammaticamente sia in Italia che negli altri stati che dopo di noi avevano deciso di vaccinare tutti.

Chi ci protegge dall’infezione

Il livello di protezione dall’infezione è strettamente collegato al livello di anticorpi, e il livello di anticorpi è a sua volta collegato al tempo passato dall’ultima volta che il nostro sistema immunitario ha visto il virus. Per alcuni patogeni il livello di anticorpi richiesto per proteggere dall’infezione è molto basso, mentre per altri è molto alto.

“Quindi se con un test sierologico scopro di avere pochi anticorpi significa che sono a rischio di infezione e devo fare la terza dose?”
No, non necessariamente. Biologicamente parlando, l’infezione viene definita come l’ingresso della particella virale dentro una cellula, e questo fenomeno può essere prevenuto solo dagli anticorpi specifici per quel virus. Clinicamente parlando invece, l’infezione si ha quando il virus entra nelle nostre cellule, si riproduce, e lo fa abbastanza da diventare a un certo punto rilevabile con un test (una PCR, un tampone rapido, un assay cellulare, ecc…). In questo secondo caso non sono solo gli anticorpi a prevenire l’infezione, ma anche i linfociti T che riconoscono subito le cellule infette e le distruggono, prima che il virus si riproduca abbastanza da diventare rilevabile.

Che dati abbiamo?

Di certo c’è solo che i dati provenienti dalle popolazioni dei trial indicano, a distanza di mesi, ancora un’ottima protezione contro le forme sintomatiche lievi, quelle gravi e la morte, mentre altri dati provenienti da studi fatti nel mondo reale confermano che i vaccini sono anche molto efficaci nel prevenire l’infezione.

Sappiamo inoltre che in Israele la somministrazione di una terza dose agli ultrasessantenni ha aumentato considerevolmente la protezione contro la malattia e l’infezione, senza che fossero riscontrati particolari effetti collaterali.

Quindi, dovremo rivaccinarci?

No, o almeno non necessariamente.

Quello che possiamo ragionevolmente aspettarci per quest’anno è che chi si è vaccinato quest’estate abbia ancora buoni livelli di anticorpi e cellule T, e che, avendoli ancora almeno per qualche mese, non avrà bisogno a breve di un richiamo.
Considerando però quello che sappiamo su SARS-CoV-2 e sulla sua epidemiologia, non sarebbe sorprendente se si decidesse di ripetere il vaccino prima di ogni inverno, quando le malattie respiratorie si trasmettono più facilmente.

Non a caso Moderna ha cominciato a lavorare a un doppio vaccino COVID e influenza, sperando che sia la volta buona che ci liberiamo di entrambe.

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Una tabella vale più di mille parole.

Di seguito, la lista delle fonti dei dati riportati in tabella.

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7018e1.htm

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101544

https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5452&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto&tab=4

https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5452&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto&tab=3

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1000512/Vaccine_surveillance_report_-_week_27.pdf

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7013e3.htm

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#overview-section

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna

https://www.gov.uk/government/news/vaccines-highly-effective-against-hospitalisation-from-delta-variant

https://www.nature.com/articles/s41591-021-01377-8#Sec1

https://www.healthline.com/health-news/heres-how-well-covid-19-vaccines-work-against-the-delta-variant#Vaccines-vs.-delta-variant

Riccardo Spanu, membro e fondatore di Biologi per la Scienza, laureato in Pharmaceutical Biotechnologies (UniPD).

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Visto che non viviamo in un mondo ideale però, in Italia si è scelto di usare per la seconda dose necessariamente un vaccino a mRNA, una scelta che non condividiamo particolarmente per due ragioni:

– il rischio di avere una trombosi atipica dopo la seconda dose di AZ è dalle 10 alle 100 volte inferiore di quello di averlo alla prima (quindi con un’incidenza veramente ridicola nell’ordine dell’1 su 1 milione)
– la comunicazione al riguardo è stata pessima e giustamente le persone si chiedono quale possa essere il vantaggio di cambiare un protocollo noto per uno meno noto

La questione dunque è: cosa sappiamo del mix AstraZeneca-Pfizer?

Poco, ma decisamente più di niente.

Entrambi i vaccini AstraZeneca che Pfizer inducono le nostre cellule a produrre temporaneamente la proteina S, e visto che il nostro sistema immunitario è di bocca buona non fa differenza che la proteina provenga da un mRNA o da un vettore virale, quindi almeno dal punto di vista teorico dovrebbe funzionare.

E voi giustamente direte “sì, ok, bella la teoria, ma nella pratica?”. Nella pratica ci sono dei piccoli studi che indicano come effettivamente funzioni, potenzialmente anche meglio del doppio AstraZeneca o doppio Pfizer. Ripetiamo, sono studi piccoli, ma dai risultati chiari e incoraggianti.

Se quindi dal punto di vista dell’efficacia possiamo avere una certa fiducia, quello che spaventa di più sono gli effetti collaterali. Dei vari (sempre piccoli) studi fatti sulle vaccinazioni miste, la maggior parte sembra indicare poche differenze rispetto a una vaccinazione Pfizer completa, anche se ce n’è uno che ha riportato una maggiore frequenza di effetti collaterali lievi (quindi più persone potrebbero avere un po’ di febbre, non più persone con più febbre). Sempre per quanto riguarda la sicurezza della pratica, bisogna considerare anche che in Francia, Germania e Spagna sono mesi ormai che fanno vaccinazioni miste, e non sono emersi effetti collaterali gravi (ma magari è solo perché là i giornalisti sono un po’ meno sciacalli, chi può dirlo).

Infine, bisogna considerare che stando alle attuali direttive l’alternativa è solo una: rimanere con una dose sola.

Questa, possiamo dirla con certezza, è una pessima idea. Una dose è sufficiente a proteggere dalla variante inglese (alpha) ma è molto meno efficace contro la variante indiana (delta).

La variante delta è diventata in poco più di un mese la variante prevalente in Inghilterra nonostante l’inizio dell’estate e l’alto numero di vaccinati, ed è abbastanza verosimile che presto diventerà prevalente anche da noi in Italia.
Decidere di non fare la seconda dose renderebbe quindi inutile anche la prima, esponendovi al rischio di ammalarvi.

Pur capendo le incertezze e la frustrazione riguardo a questa decisione presa sulle seconde dosi di AstraZeneca, noi vi consigliamo comunque di proseguire con la seconda dose, sia essa Pfizer o Moderna.

Incazzatevi, ne avete il diritto, ma non rinunciate a proteggervi.

Riccardo Spanu, membro e fondatore di Biologi per la Scienza, laureato in Pharmaceutical Biotechnologies (UniPD).

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No, non è vero.

C’è uno studio per il vaccino Moderna in cui si vede che gli anticorpi prodotti grazie al vaccino durano ALMENO 6 mesi, che è una cosa ben diversa. Visti che i meccanismi d’azione e livelli di anticorpi iniziali sono simili in tutti i vaccini è ragionevole aspettarsi che lo stesso valga anche per gli altri.
Inoltre è stato di recente pubblicato uno studio su Nature Medicine che prevede che la protezione indotta dai vaccini contro il COVID rimanga alta almeno per un anno.

“I vaccini non impediscono la trasmissione”

E invece sì.

Al momento dell’approvazione, a dicembre, sapevamo solo che i vaccini proteggessero dalla malattia sintomatica, ma non avevamo idea di quanto fossero in grado di prevenire l’infezione. Man mano che il mondo si è vaccinato, in particolare USA e UK , si è visto che i vaccini sono anche in grado di prevenire l’infezione nella maggior parte dei casi.

“Eh ma tanto d’estate il virus non circola”

Vero, ma è anche vero che è esattamente il motivo per cui ci si dovrebbe vaccinare.

Considerando che questi vaccini si sono dimostrati in grado di prevenire l’infezione, l’estate è l’occasione perfetta per ridurre al minimo la circolazione del virus affinché si arrivi all’autunno in condizioni di sicurezza ed evitare un’altra ondata epidemica.

“Tanto sono giovane, non rischio di morire”

Vero, ma è abbastanza ovvio che è sempre meglio evitare di infettarsi con un qualsiasi patogeno.

Tra i giovani poi il tasso di asintomatici è più alto, e il rischio è quello di trasmetterlo inavvertitamente a chi non si è ancora vaccinato.
I giovani inoltre tendono ad avere giustamente una vita sociale più intensa, ed essere vaccinati diminuisce enormemente il rischio di trasformare i momenti di aggregazione in opportunità di super-diffusione del virus.

“I vaccini sono stati creati usando la variante originale di Wuhan, quindi non funzionano su quelle nuove”

Falso.

Nonostante tutti i vaccini siano basati sulla proteina S della variante di Wuhan, nessuno ne usa una copia esatta.
Pfizer e Moderna hanno deciso di modificarne alcuni amminoacidi per rendere la proteina S direttamente più riconoscibile dal sistema immunitario, mentre AstraZeneca ha aggiunto degli elementi regolatori per far sì che venga espressa meglio.
È probabilmente grazie a queste modifiche che i vaccini funzionano comunque bene anche contro le varianti attualmente circolanti, perché il nostro sistema immunitario viene ben istruito dai vaccini a riconoscere la proteina S nonostante le sue (finora poche) mutazioni.

“Non posso vaccinarmi se ho allergie”

No, meno che non siate allergici alle specifiche sostanze contenute nel vaccino, non c’è ragione di preoccuparsi.
Come una persona allergica al veleno delle api non si preoccupa di essere allergica alle arachidi, non ha senso dire che chi ha allergie non può in generale vaccinarsi contro il COVID . 

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Quando un vaccino contro un virus è in grado di prevenire totalmente l’infezione si dice che conferisce un’immunità “sterilizzante”, e fa ciò principalmente in virtù degli anticorpi di cui induce la produzione. Perché?

Perché per fare in modo di non essere neanche infettati bisogna impedire completamente al virus di entrare dentro le nostre cellule. Di fare ciò si occupano gli anticorpi “neutralizzanti”, che si legano al virus come le ganasce si legano alle ruote della vostra auto parcheggiata in divieto di sosta. L’anticorpo si lega alla particella virale, il virus non riesce a entrare nelle nostre cellule, e quindi noi non ci infettiamo. Niente. Non diventiamo neanche positivi, e di conseguenza non possiamo trasmettere il virus.

Questo è il più alto livello di immunità che un vaccino può conferire, ma la domanda che dobbiamo porci ora è un’altra: ci interessa?

La risposta, sorprendentemente, è no.

Oltre agli anticorpi infatti, i vaccini inducono anche la produzione di cellule T specifiche, e in particolare a noi interessano le cellule T “killer”. Queste cellule del sistema immunitario si occupano di eliminare quelle che sono state infettate dal virus e che stanno diffondendo l’infezione nel nostro corpo. Il virus entra nelle nostre cellule, le costringe a produrre altre particelle virali, ma poi le cellule “hackerate” vengono riconosciute ed eliminate dalle cellule T killer.

Cosa implica tutto ciò? Che tagliamo le gambe all’infezione.
Grazie al pronto intervento delle cellule T killer il virus si diffonde nel nostro corpo molto più lentamente e debolmente, e di conseguenza non solo si evita che le persone finiscano in ospedale e muoiano, ma molto probabilmente vengono anche rese molto meno infettive. La carica virale dei vaccinati infetti sarà più bassa, e l’infezione verrà risolta in molto meno tempo rispetto a un non vaccinato.

E sapete cosa succede quando un qualcuno è completamente immune e gli altri sono comunque meno contagiosi e per meno tempo?

L’indice R si abbassa. E sapete cosa succede se va sotto 1?

Esatto, facciamo sparire questo virus dalla faccia della Terra.

Quindi sbrighiamoci con le vaccinazioni, che il rettore dell’Università di Perugia ha promesso che quando tutto fosse finito avrebbe organizzato una festa pazzesca per ubriacarci e pomiciare sui pratini.

Riccardo Spanu, membro e fondatore di Biologi per la Scienza, laureato in Pharmaceutical Biotechnologies (UniPD).

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Tutti i vaccini attualmente approvati dall’EMA (Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson&Johnson) sono stati testati e approvati per la loro capacità di prevenire la malattia sintomatica che chiamiamo COVID-19. La loro efficacia varia dal 95% di Pfizer e Moderna al 60-70% di AstraZeneca e J&J, ma ciò non significa che ci siano vaccini di serie A e di serie B.

Quando si parla di vaccini infatti non c’è un solo tipo di efficacia, ma quattro: contro la morte, i casi gravi, i sintomi in generale o l’infezione. Nonostante i vaccini approvati dall’EMA abbiano diverse “efficacie” contro i sintomi (95% di Pfizer e Moderna, 60-80% di AstraZeneca e J&J), tutti e quattro proteggono praticamente al 100% contro la forma grave e la morte. Esatto, anche il tanto bistrattato AstraZeneca in realtà è perfettamente in grado di proteggere dalle forme più gravi di COVID.

Considerando quindi che il problema principale del COVID è la sua capacità di saturare il sistema sanitario, i vaccini che abbiamo a disposizione sono più che in grado di risolverlo.

Alcune domande però restano: i vaccini approvati, prevengono l’infezione? E se la prevengono, quando raggiungeremo l’immunità di comunità? E le varianti? Che impatto hanno sull’efficacia dei vaccini?A queste (e altre) domande risponderemo nei prossimi giorni, stay tuned!

Riccardo Spanu, membro e fondatore di Biologi per la Scienza, laureato in Pharmaceutical Biotechnologies (UniPD).

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