Quanto c’è di vero nelle affermazioni di questo medico?
Sostanzialmente nulla, neanche le premesse.

Chi è il dott. Frajese?

Prima di fare analisi puntuale di tutto ciò che c’è di sbagliato nelle sue affermazioni, presentiamo adeguatamente il soggetto in questione. Frajese è un medico endocrinologo, che “non è che sono no-vax”, però poi casualmente tira fuori solo motivi per cui uno non dovrebbe vaccinarsi. Quello che sembra dargli particolarmente fastidio è in particolare la vaccinazione anti-COVID di bambini e adolescenti per un mix di ragioni riassumibili con “il vaccino non è stato abbastanza testato”. Giusto per dare un’idea della fondatezza delle sue critiche, basti sapere che in un convegno al Senato quest’estate aveva già ampiamente dimostrato di non saper neanche leggere l’intestazione di una tabella.

Spiegone introduttivo

Partiamo dalle basi: genotossico non significa cancerogeno, e neanche mutageno.
Un agente mutageno causa dei danni diretti al DNA delle nostre cellule modificandone la struttura chimica, andando quindi a causare delle mutazioni. Un agente mutageno è necessariamente genotossico. Tipico esempio di mutageno sono i raggi UV del sole, che penetrano nel nucleo delle nostre cellule, colpiscono il DNA, e lo danneggiano.
Un agente genotossico, può essere mutageno, ma non necessariamente. Per essere genotossica, una sostanza deve interferire in modo qualsiasi con la stabilità del nostro DNA. Potrebbe interferire con il funzionamento delle proteine che proteggono il DNA, oppure con quelle che lo riparano: i meccanismi possono essere molto vari.
Un agente cancerogeno è invece un agente genotossico che causa particolari mutazioni che a loro volta causano il cancro. Un agente cancerogeno è necessariamente genotossico, ma un agente genotossico non è necessariamente cancerogeno.

Il motivo è semplice: le nostre cellule sanno difendersi. Cioè, non è che sappiano proprio difendersi, più che altro sanno suicidarsi al momento giusto. Quando il DNA di una cellula viene danneggiato e non riesce ad essere riparato, la cellula decide che è meglio farla finita, per non danneggiare il resto dell’organismo. Questo processo si chiama apoptosi, e accade continuamente nel nostro corpo, tipo ogni volta che dobbiamo sostituire una cellula danneggiata o anche solo vecchia. Il fatto che una sostanza sia genotossica sta in rapporto con il potenziale cancerogeno più o meno come avere un’elica sta in rapporto con l’avere uno yacht.

Infine, la genotossicità, come tutti i tipi di tossicità, dipende dalle dosi. In una certa quantità la luce del sole ci fa bene perché ci aiuta ad attivare la vitamina D che ci serve per mantenere forti le ossa, ma oltre una certa quantità i raggi UV causano il cancro. Bere acqua fa bene, ma se ne bevete 5 L in un’ora rischiate di morire. Sostanze genotossiche, assunte in dosi abbastanza piccole, sono perfettamente sicure, tipo la formaldeide che c’è nelle mele.

Le fregnacce di Frajese

“Non sono fatti studi di genotossicità o carcinogenità”

Falso. Nel report di approvazione dell’EMA pubblicato a gennaio 2021 e aggiornato a marzo dello stesso anno si fa esplicito riferimento a test di genotossicità svolti. Frajese quindi, nella migliore delle ipotesi, parla di cose su cui non è minimamente aggiornato.

“C’è però una problematica venuta dai nuovi dati che sono usciti”

Falso. Non sono usciti nuovi dati perché i dati sono pubblicamente disponibili da un anno. Frajese parla poi evidentemente dei dati riportati nel documento di approvazione del gennaio 2021, che altrettanto evidentemente in un anno non ha avuto il tempo di leggere.

“Lo studio è stato fatto usando un RNA diverso da quello che c’è nel vaccino”

Cosa assolutamente non sorprendente dato che l’mRNA di per sé non può essere cancerogeno (ricordiamo che i vaccini a mRNA non sono i primi farmaci a RNA ad essere approvati, ma ce ne sono stati altri prima). Gli studi di genotossicità sono stati fatti per indagare la potenziale pericolosità dell’eccepiente SM-102, come si riporta nel report EMA evidentemente non letto da Frajese.

“La casa farmaceutica stessa dice che ci sta un’azione debole di genotossicità”

Indovinate un po’? Falso.

Nel report c’è chiaramente scritto che le alterazioni osservate (globuli rossi dotati un micronucleo) in uno degli studi in vivo (nessuna alterazione era emersa dagli studi in vitro) sono ben più plausibilmente riconducibili a effetti di tossicità generale (= gli effetti collaterali tipo febbre e “infiammazione” della milza). Perché? Perché nei ratti sono normalmente prodotti alcuni globuli rossi con un micronucleo, che vengono subito eliminati dalla milza. Va da sé che se la milza è allo stesso tempo impegnata a montare la risposta immunitaria, questa funzione sarà un po’ trascurata e il livello di globuli rossi micronucleati nel sangue aumenterà.

“Andrebbe studiata (la genotossicità) con la sequenza (di mRNA) di oggi”

Vero.

AHAHAH no, scherziamo, ovviamente falso anche questo. Come già detto, alcuni dei test di genotossicità sono fatti usando particelle lipidiche contenenti mRNA diversi da quelli del vaccino, e ciò non è un problema dato che sappiamo bene che l’mRNA non è genotossico. Frajese è particolermente fissato con questa idea dell’mRNA genotossico/cancerogeno, e onestamente non riusciamo a capire perché. Anzi, a questo punto sembra quasi che non conosca il normale metabolismo dell’mRNA, ma sicuramente ci sbagliamo.

“Genotossicità significa possibilità di cancro (…) prima di dare le cose agli adolescenti e ai bambini con il rischio che ci sia questa problematica…”

Ah sì, la classica conclusione degli interventi di Frajese: “nessuno pensa ai bambini”.

Non è che nessuno pensi ai bambini, anzi, ma la domanda sorge spontanea: se Frajese è veramente tanto preoccupato della potenziale carcinogenicità del vaccino Moderna, perché non se ne preoccupa anche negli adulti? Cioè, ci sono milioni di persone vaccinate ormai, dove sarebbero tutti questi casi di cancro? Ah, è vero, non ci sono.

Le conclusioni del report

Ma quindi, a parte le fregnacce di Frajese, il report dell’EMA cosa conclude sulla genotossicità del vaccino Moderna?

Al contrario di ciò che ha raccontato Frajese, il report conclude che, per una lunga serie di ragioni, non ci si aspetta nessun rischio rilevante di genotossicità per l’mRNA-1273 (il nome di lavoro di Spikevax, il vaccino di Moderna).

Consigli finali a Frajese per le prossime interviste:

Smetterla di guardare in alto come se dovesse farsi suggerire qualcosa (tanto si vede che il foglio da cui sta leggendo lo tiene in basso)

Aggiornarsi sulla letteratura perché non ci si fa una bella figura a definire “recenti” dati noti da un anno

Imparare bene la definizione di genotossicità, che magari alla prossima intervista non gli lasciano passare la domanda di cui non sa la risposta a Pregliasco (video qui)

Ripassare il metabolismo degli mRNA che non si sa mai che qualcuno gli faccia una domanda a sorpresa (per i giornalisti che ci leggono: sarebbe un vero peccato se qualcuno gli chiedesse come vengono degradati gli mRNA all’interno delle nostre cellule)

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La terza dose addizionale

È indicata per quei soggetti in cui due dosi non sono sufficienti a indurre una protezione soddisfacente, come le persone gravemente immunodepresse e coloro che hanno ricevuto un trapianto d’organo.

Un po’ come me al mattino, il sistema immunitario di queste persone è duro da svegliare, e quindi non bastano due sveglie ma ne servono tre (ma pure cinque se stiamo parlando di me).

La terza dose richiamo

È invece solitamente indicata per quei soggetti particolarmente a rischio di sviluppare la forma grave della malattia o in generale di infettarsi.

Le categorie che quindi riceveranno questa dose sono grandi anziani, fragili (pazienti oncologici, ad esempio) e operatori sanitari.

I virus non si rincorrono, si prevengono

Ma quindi il resto della popolazione? Beh, per ora non si sa, ma dipenderà da quale strategia si deciderà di adottate contro l’epidemia. La vera domanda infatti è: ci accontentiamo di proteggerci dalla malattia o vogliamo prevenire il contagio e la circolazione del virus?
Considerando che la variante delta ha un indice di trasmissione di 7 (per confronto, nell’influenza stagionale è 1,5), il suo potenziale di diffusione in assenza di restrizioni è enorme, a meno che non ci vacciniamo.

La prevenzione funziona se la fanno tutti

In passato molte campagne vaccinali sono iniziate con un approccio “solo per quelli a rischio”, ma ci si è poi sempre resi conto che nel lungo periodo pagava molto di più vaccinare tutti, con l’obbiettivo di abbattere in generale la trasmissione.
Tipico esempio di ciò è l’epatite B, per cui l’Italia è stata il primo stato a introdurre la vaccinazione universale (e non solo alle persone a rischio), seguita ruota dal resto del mondo. I risultati non si sono fatti attendere, perché nel giro di qualche anno la percentuale di infetti è crollata drammaticamente sia in Italia che negli altri stati che dopo di noi avevano deciso di vaccinare tutti.

Chi ci protegge dall’infezione

Il livello di protezione dall’infezione è strettamente collegato al livello di anticorpi, e il livello di anticorpi è a sua volta collegato al tempo passato dall’ultima volta che il nostro sistema immunitario ha visto il virus. Per alcuni patogeni il livello di anticorpi richiesto per proteggere dall’infezione è molto basso, mentre per altri è molto alto.

“Quindi se con un test sierologico scopro di avere pochi anticorpi significa che sono a rischio di infezione e devo fare la terza dose?”
No, non necessariamente. Biologicamente parlando, l’infezione viene definita come l’ingresso della particella virale dentro una cellula, e questo fenomeno può essere prevenuto solo dagli anticorpi specifici per quel virus. Clinicamente parlando invece, l’infezione si ha quando il virus entra nelle nostre cellule, si riproduce, e lo fa abbastanza da diventare a un certo punto rilevabile con un test (una PCR, un tampone rapido, un assay cellulare, ecc…). In questo secondo caso non sono solo gli anticorpi a prevenire l’infezione, ma anche i linfociti T che riconoscono subito le cellule infette e le distruggono, prima che il virus si riproduca abbastanza da diventare rilevabile.

Che dati abbiamo?

Di certo c’è solo che i dati provenienti dalle popolazioni dei trial indicano, a distanza di mesi, ancora un’ottima protezione contro le forme sintomatiche lievi, quelle gravi e la morte, mentre altri dati provenienti da studi fatti nel mondo reale confermano che i vaccini sono anche molto efficaci nel prevenire l’infezione.

Sappiamo inoltre che in Israele la somministrazione di una terza dose agli ultrasessantenni ha aumentato considerevolmente la protezione contro la malattia e l’infezione, senza che fossero riscontrati particolari effetti collaterali.

Quindi, dovremo rivaccinarci?

No, o almeno non necessariamente.

Quello che possiamo ragionevolmente aspettarci per quest’anno è che chi si è vaccinato quest’estate abbia ancora buoni livelli di anticorpi e cellule T, e che, avendoli ancora almeno per qualche mese, non avrà bisogno a breve di un richiamo.
Considerando però quello che sappiamo su SARS-CoV-2 e sulla sua epidemiologia, non sarebbe sorprendente se si decidesse di ripetere il vaccino prima di ogni inverno, quando le malattie respiratorie si trasmettono più facilmente.

Non a caso Moderna ha cominciato a lavorare a un doppio vaccino COVID e influenza, sperando che sia la volta buona che ci liberiamo di entrambe.

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Una tabella vale più di mille parole.

Di seguito, la lista delle fonti dei dati riportati in tabella.

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7018e1.htm

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101544

https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5452&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto&tab=4

https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5452&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto&tab=3

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1000512/Vaccine_surveillance_report_-_week_27.pdf

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7013e3.htm

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#overview-section

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna

https://www.gov.uk/government/news/vaccines-highly-effective-against-hospitalisation-from-delta-variant

https://www.nature.com/articles/s41591-021-01377-8#Sec1

https://www.healthline.com/health-news/heres-how-well-covid-19-vaccines-work-against-the-delta-variant#Vaccines-vs.-delta-variant

Riccardo Spanu, membro e fondatore di Biologi per la Scienza, laureato in Pharmaceutical Biotechnologies (UniPD).

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No, non è vero.

C’è uno studio per il vaccino Moderna in cui si vede che gli anticorpi prodotti grazie al vaccino durano ALMENO 6 mesi, che è una cosa ben diversa. Visti che i meccanismi d’azione e livelli di anticorpi iniziali sono simili in tutti i vaccini è ragionevole aspettarsi che lo stesso valga anche per gli altri.
Inoltre è stato di recente pubblicato uno studio su Nature Medicine che prevede che la protezione indotta dai vaccini contro il COVID rimanga alta almeno per un anno.

“I vaccini non impediscono la trasmissione”

E invece sì.

Al momento dell’approvazione, a dicembre, sapevamo solo che i vaccini proteggessero dalla malattia sintomatica, ma non avevamo idea di quanto fossero in grado di prevenire l’infezione. Man mano che il mondo si è vaccinato, in particolare USA e UK , si è visto che i vaccini sono anche in grado di prevenire l’infezione nella maggior parte dei casi.

“Eh ma tanto d’estate il virus non circola”

Vero, ma è anche vero che è esattamente il motivo per cui ci si dovrebbe vaccinare.

Considerando che questi vaccini si sono dimostrati in grado di prevenire l’infezione, l’estate è l’occasione perfetta per ridurre al minimo la circolazione del virus affinché si arrivi all’autunno in condizioni di sicurezza ed evitare un’altra ondata epidemica.

“Tanto sono giovane, non rischio di morire”

Vero, ma è abbastanza ovvio che è sempre meglio evitare di infettarsi con un qualsiasi patogeno.

Tra i giovani poi il tasso di asintomatici è più alto, e il rischio è quello di trasmetterlo inavvertitamente a chi non si è ancora vaccinato.
I giovani inoltre tendono ad avere giustamente una vita sociale più intensa, ed essere vaccinati diminuisce enormemente il rischio di trasformare i momenti di aggregazione in opportunità di super-diffusione del virus.

“I vaccini sono stati creati usando la variante originale di Wuhan, quindi non funzionano su quelle nuove”

Falso.

Nonostante tutti i vaccini siano basati sulla proteina S della variante di Wuhan, nessuno ne usa una copia esatta.
Pfizer e Moderna hanno deciso di modificarne alcuni amminoacidi per rendere la proteina S direttamente più riconoscibile dal sistema immunitario, mentre AstraZeneca ha aggiunto degli elementi regolatori per far sì che venga espressa meglio.
È probabilmente grazie a queste modifiche che i vaccini funzionano comunque bene anche contro le varianti attualmente circolanti, perché il nostro sistema immunitario viene ben istruito dai vaccini a riconoscere la proteina S nonostante le sue (finora poche) mutazioni.

“Non posso vaccinarmi se ho allergie”

No, meno che non siate allergici alle specifiche sostanze contenute nel vaccino, non c’è ragione di preoccuparsi.
Come una persona allergica al veleno delle api non si preoccupa di essere allergica alle arachidi, non ha senso dire che chi ha allergie non può in generale vaccinarsi contro il COVID . 

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Tutti i vaccini attualmente approvati dall’EMA (Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson&Johnson) sono stati testati e approvati per la loro capacità di prevenire la malattia sintomatica che chiamiamo COVID-19. La loro efficacia varia dal 95% di Pfizer e Moderna al 60-70% di AstraZeneca e J&J, ma ciò non significa che ci siano vaccini di serie A e di serie B.

Quando si parla di vaccini infatti non c’è un solo tipo di efficacia, ma quattro: contro la morte, i casi gravi, i sintomi in generale o l’infezione. Nonostante i vaccini approvati dall’EMA abbiano diverse “efficacie” contro i sintomi (95% di Pfizer e Moderna, 60-80% di AstraZeneca e J&J), tutti e quattro proteggono praticamente al 100% contro la forma grave e la morte. Esatto, anche il tanto bistrattato AstraZeneca in realtà è perfettamente in grado di proteggere dalle forme più gravi di COVID.

Considerando quindi che il problema principale del COVID è la sua capacità di saturare il sistema sanitario, i vaccini che abbiamo a disposizione sono più che in grado di risolverlo.

Alcune domande però restano: i vaccini approvati, prevengono l’infezione? E se la prevengono, quando raggiungeremo l’immunità di comunità? E le varianti? Che impatto hanno sull’efficacia dei vaccini?A queste (e altre) domande risponderemo nei prossimi giorni, stay tuned!

Riccardo Spanu, membro e fondatore di Biologi per la Scienza, laureato in Pharmaceutical Biotechnologies (UniPD).

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Dopo questa piccola digressione. Torniamo a noi. Perché Pfizer, Moderna, ecc hanno brevettato? Sono delle aziende cattive? Non si producono abbastanza vaccini per colpa dei brevetti? O ci sono altri problemi?

Il brevetto è uno strumento per la tutela di un’invenzione. Ha una doppia finalità garantire un “premio” limitato nel tempo (il monopolio) a chi innova e permettere la diffusione dell’innovazione (l’invenzione diventa di dominio pubblico). Su cosa siano diventati i brevetti oggi e come vengano utilizzati c’è una incessante discussione accademica che difficilmente possiamo sintetizzare. Non si può non citare @micheleboldrin e il libro “Against Intellectual Monopoly” in cui gli autori sostengono che i brevetti siano diventati in molti casi ostacolo all’innovazione.

Per superare l’ostacolo dei brevetti c’è chi dice che la licenza obbligatoria potrebbe risolvere la questione.

Quali sarebbero le conseguenze pratiche?

“Questo permetterebbe di aumentare immediatamente la produzione di vaccini e farebbe sì che anche industrie nazionali possano produrre vaccini senza aspettare eventuali accordi commerciali.”

– Vittorio Agnoletto, medico e professore a contratto all’Università degli Studi di Milano, dove insegna “Globalizzazione e Politiche della Salute”.

Tuttavia il centro della questione sopratutto sui vaccini a mRNA di Pfizer e Moderna non sembra essere il brevetto. Quante altre aziende oggi sarebbero capaci di controllare l’intera produzione di un vaccino a mRNA? Verrebbe da dire nessuna, col tempo poche e non da subito. Perché?

Per fare una metafora. La tecnologia del vaccino a mRNA utilizzata da Pfizer e Moderna sta al vaccino Salk come un iPhone sta a un Nokia 3310. Entrambi sono telefoni (o vaccini) ma il know how e strutture industriali necessarie per produrli distano anni luce.

Quindi possono produrre solo Pfizer e Moderna? No, Sanofi (visti gli scarsi risultati del proprio vaccino) ha firmato poco tempo fa con Pfizer un accordo per il confezionamento. Servono si altri accordi. Senza collaborazioni è difficile immaginare aziende in grado di produrre vaccini a mRNA in autonomia. Non è questione di sapere la ricetta della torta segreta. Dietro a un vaccino ci sono brevetti, segreti industriali e competenze. Anche espropriando tutti i brevetti…

A questo si aggiunge il problema delle certificazioni. Nei vaccini, vogliamo che ci sia solo quello che serve, niente di più niente di meno. Adeguare impianti e ottenere certificazioni costa tempo e denaro. Chiariamoci. Tutto si può fare. Ma l’idea che tutto si possa fare nel giro di una settimana è fuorviante. A questo si aggiungono ulteriori complicazioni. I produttori di vaccini a mRNA dipendono da aziende che forniscono RNA e i lipidi necessari all’incapsulamento. Queste aziende a loro volta possiedono probabilmente brevetti, segreti industriali e competenze. Espropiando anche questi brevetti non si risolverebbe in breve tempo il problema di produzione che è alla base della filiera. Come in un gioco dell’oca servirebbe investire soldi e tempo anche in questo passaggio non secondario.

Morale: serve una strategia condivisa tra pubblico e privato, come sta accadendo e forse di più. I privati non possono sobbarcarsi tutto, gli stati non possono non pensare di partecipare attivamente al processo. Perché poi accade che l’Italia con molto ritardo investa milioni in ReiThera per un vaccino “classico” e praticamente uguale a Astrazeneca (oggi si sta rivelando inefficace contro la variante sudafricana). Non sarebbe stata più saggia una collaborazione ReiThera-Astrazeneca?

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